2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年 ，也是我国医疗器械羁系事业周全前进的一年。羁系部分认真贯彻党中央、国务院重大决议安排 ，严酷落实“四个最严”要求 ，新冠肺炎疫情防控产品上市稳步推进 ，审评审批制度刷新一连深化 ，全生命周期质量羁系一直增强 ，羁系系统和羁系能力建想程序显着加速 ，各项事情有序有力推进 ，“十四五”医疗器械羁系事情开局优异。
坚持立法先行 规则系统建设取得新效果
新修订《医疗器械监视管理条例》（以下简称《条例》）宣布实验。羁系部分坚持刷新立异 ，牢靠拓展审评审批制度刷新效果 ，建设注册人制度 ，完善临床评价要求 ，推进职业化专业化检查员步队建设 ，强化全生命周期质量危害羁系 ，加大违法行为处分力度 ，医疗器械羁系步入法治新阶段。同时 ，天下药监系统起劲组织开展《条例》宣贯 ，迅速形成学用《条例》的浓重气氛。
《条例》配套规章制度逐步完善。《医疗器械注册与备案管理步伐》《体外诊断试剂注册与备案管理步伐》修订宣布 ，《医疗器械生产监视管理步伐》《医疗器械谋划监视管理步伐》等配套规章修订加速推进。国家药监局统筹系统资源和力量 ，建设12个规则制度研究组 ，围绕羁系实践中的重点难点热门问题开展专题研究。
服务疫情防控阵势 应急审评审批作出新孝顺
应急审评审批有作为。国家药监局修订宣布《医疗器械应急审批程序》 ，包管应急审批实时有序。阻止2021年底 ，共批准68个新冠病毒检测试剂上市 ，有用知足新冠肺炎疫情防控需要。
疫情防控用械标准化事情有突破。我国主导的国际标准《医用电气装备第2-90部分：高流量呼吸治疗装备的基本清静和基天性能专用要求》由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）网站宣布 ，《核酸扩增法检测新冠病毒质量规范》国际标准获批立项。《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批宣布。组织医用防护服等国家标准修订 ，疫情防控标准支持实时有力。
疫情防控用械质量清静有包管。各省份开展新冠病毒检测试剂磨练能力建设 ，阻止2021年10月 ，生产企业所在地省级药监局均具备检测能力。天下药监系统对新批准的新冠病毒检测试剂生产企业实验全笼罩航行检查 ，常态化检查新冠病毒检测试剂生产企业 ，对新冠病毒检测试剂产品开展三轮全笼罩抽检 ，确保产品质量清静。2021年 ，国家药监局航行检查疫情防控用械生产企业46家 ，各地检查7885家次 ，有力包管了疫情防控用械质量清静。
深化刷新立异 推动工业高质量生长迈出新程序
立异审批助力高质量生长。推动审评前移 ，加大高端产品研发支持力度。整年批准35个立异医疗器械和19个临床急需优先产品上市。阻止2021年底 ，共批准上市立异医疗器械134个、临床急需优先产品49个。国家药监局与工信部团结启感人工智能医疗器械立异使命揭榜挂帅 ，与工信部等部分团结印发《“十四五”医疗装备工业生长妄想》；国家药监局医疗器械手艺审评中心（以下简称器审中心）团结21家单位、机构等建设生物质料立异合作平台。
智慧审评越发高效规范。器审中心首次政府购置服务使命顺遂完成 ，绩效优异；一连增强质量管理系统建设 ，完善立卷审查要求 ，优化项目智能分派 ，科学调解审评资质和职员 ，统一规范审评标准 ，各项机制有用运行 ，审评质量效率一直提高。
注册人制度周全实验。系统总结注册人制度试点履历 ，强化政策顶层设计 ，进一步优化资源设置、引发工业立异活力。上海、江苏、浙江、安徽三省一市药监部分建设长三角一体化跨区域羁系协作联念头制。
重点区域刷新试点实质性推进。国家药监局一连支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设。指导海南做好特许医疗器械急需入口事情 ，产品使用量显着提高。稳步推进临床真实天下数据应用试点 ，起劲探索真实天下数据用于产品注册。组织第二批试点产品审评审批事情 ，批准第2个接纳临床真实天下数据的“飞秒激光眼科治疗系统”上市。
临床试验管理一直强化。国家药监局组织修订《医疗器械临床试验质量管理规范》 ，并果真征求意见。指导各省份落实羁系责任 ，增强临床试验机构管理 ，临床试验质量一直提高。
突出危害治理 医疗器械质量清静实现新提升
第一类医疗器械备案整理稳步推进。以医用冷敷贴产品为重点 ，周全整理规范第一类医疗器械备案。通过市级市场羁系局自查、省级药监局检查、国家药监局抽查、年终审核等方法 ，一连加大整理规范力度。
危害隐患排查治理一连深入。以疫情防控类医疗器械、集采中选产品、网售医疗器械等九大类产品为重点 ，开展周全排查 ，着力消除区域性、系统性危害隐患。药监部分会同相关部分开展可用于医疗美容医疗器械整治 ，周全梳理投诉举报信息 ，逐一视察处置惩罚。国家药监局组织89家次航行检查 ，责令3家停产整改。
质量抽检靶向性逐渐增强。紧盯问题企业和产品 ，国抽以高危害产品为主 ，省抽以辖区生产产品为主 ，国抽和省抽分工协作 ，互为增补。催促地方严肃查处缺乏格产品。
不良事务监测评价强基增效。国家药监局一连完善医疗器械不良事务监测系统 ，遴选确定105家监测哨点 ，提高危害预警和视察处置惩罚能力 ，通过修改说明书、宣布警示信息、刷新产品设计等 ，有用降低危害。启动37个品种重点监测事情。组织对14个省份的36家企业开展不良事务专项检查。
网络销售监测处置惩罚一连发力。增强网售监测平台建设 ，实现网售违法违规线索监测、研判、移送等功效。一连开展“清网”行动 ，组织网售企业和第三方平台检查。
营造社会共治开立异时势。国家药监局组织开展天下医疗器械清静宣传周运动 ，围绕建党百年医疗器械效果、增进立异与高质量生长等举行宣传。
强化基础建设 夯实羁系基本取得新效果
标准系统一连健全。国家药监局团结国家标准化管理委员会印发《关于进一步增进医疗器械标准化事情高质量生长的意见》；会同工信部筹建医疗装备工业与应用标准化事情组；批准建设临床评价和医用高通量测序2个归口单位。国家药监局一连实验标准提高妄想 ，2021年批准79项行业标准制修订项目 ，审核宣布146项行业标准。对396项强制性标准和62项强制性标准项目周全评估。阻止2021年底 ，现行有用标准1849项 ，其中国家标准235项、行业标准1614项 ，标准笼罩面、系统性进一步提升。
分类命名事情越发有用。国家药监局制订宣布《医疗器械分类目录动态调解事情程序》 ，修订宣布《第一类医疗器械产品目录》 ，出台《体外诊断试剂分类规则》 ，制订重组胶原卵白和人工智能类产品分类界定指导原则 ，起劲推进可用于医美医疗器械等关注度高的热门产品、边沿产品和药械组合产品属性研究。
医疗器械唯一标识事情稳步推进。国家药监局会同国家卫生康健委员会、国家医疗包管局推进高危害医疗器械唯一标识实验 ，团结印发第二批实验通告 ，起劲推进树模单位遴选。完善唯一标识数据库 ，阻止现在 ，该数据库已有121万条数据。
羁系科学研究扎实开展。强化羁系科学研究基地和国家药监局重点实验室建设 ，完成中国药品羁系科学行动妄想第一批4个研究项目 ，制订新工具、新要领、新标准及相关报告35项。遴选第二批7个重点项目。两批共认定医疗器械重点实验室29家。
狠抓能力提升 羁系能力建设实现新突破
省级审评审批能力获得提升。国家药监局一连做好规则培训 ，强化热门难点共性问题研究交流 ，组织2期1000余名下层营业主干培训班。依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6�。ㄊ校┮┘嗑� ，建设第二类医疗器械审评实训基地 ，凭证专业专长统筹开展培训 ，10期共培训近7000人次。器审中心组织10期培训 ，笼罩9000余人次；“器审云课堂”在“学习强国”学习平台上线 ，提供规则和审评要点解读 ，收录课程145期 ，累计播放凌驾100万次 ，社会回声优异。
检查员能力一连增强。国家药监局推进检查实训基地建设 ，打造研究、培训、演练一体的培训系统。组织2期国家级检查员培训；聘用70名国家级检查员；针对体外诊断试剂、植入性医疗器械生产控制等 ，举行9期专题教育 ，培训6285人次 ，检查能力和水平一连提升。
分中心建设取得实质希望。落实国家区域生长战略 ，顺遂推进国家药监局医疗器械手艺审评检查长三角分中心、大湾区分中心组建。建设全笼罩的审评质量管理系统 ，实现审评使命统一分派。构建立异产品自动服务机制 ，增强与申请人相同交流 ，有用推动工业立异生长。
信息化水平稳步提升。完成审评审批一体化建设 ，国家药监局医疗器械政务服务系统所有纳入网上服务大厅 ，为周全实验“一网通办”提供基础支持。发放国家药监局电子证照 ，阻止2021年底 ，发放医疗器械电子证照8010张。品种档案系统起源建成 ，推动大数据汇聚、关联融通 ，为羁系提供有力支持。
国际交流合作一连深入。国家药监局组织加入国际医疗器械羁系者论坛（IMDRF）聚会 ，我国牵头的“上市后临床随访研究”文件获批宣布�Ｆ鹁⒓尤肴蛞搅破餍倒嬖蛐骰幔℅HWP） ，牵头制订唯一标识指南 ，开展唯一标识能力建设培训 ，获得好评。乐成举行第十二届中国医疗器械监视管理国际聚会（CIMDR） ，吸引国际羁系部分、相关国际组织和中外企业代表起劲加入 ，获得多方点赞。
2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年 ，也是我国医疗器械羁系事业周全前进的一年。羁系部分认真贯彻党中央、国务院重大决议安排 ，严酷落实“四个最严”要求 ，新冠肺炎疫情防控产品上市稳步推进 ，审评审批制度刷新一连深化 ，全生命周期质量羁系一直增强 ，羁系系统和羁系能力建想程序显着加速 ，各项事情有序有力推进 ，“十四五”医疗器械羁系事情开局优异。
坚持立法先行 规则系统建设取得新效果
新修订《医疗器械监视管理条例》（以下简称《条例》）宣布实验。羁系部分坚持刷新立异 ，牢靠拓展审评审批制度刷新效果 ，建设注册人制度 ，完善临床评价要求 ，推进职业化专业化检查员步队建设 ，强化全生命周期质量危害羁系 ，加大违法行为处分力度 ，医疗器械羁系步入法治新阶段。同时 ，天下药监系统起劲组织开展《条例》宣贯 ，迅速形成学用《条例》的浓重气氛。
《条例》配套规章制度逐步完善。《医疗器械注册与备案管理步伐》《体外诊断试剂注册与备案管理步伐》修订宣布 ，《医疗器械生产监视管理步伐》《医疗器械谋划监视管理步伐》等配套规章修订加速推进。国家药监局统筹系统资源和力量 ，建设12个规则制度研究组 ，围绕羁系实践中的重点难点热门问题开展专题研究。
服务疫情防控阵势 应急审评审批作出新孝顺
应急审评审批有作为。国家药监局修订宣布《医疗器械应急审批程序》 ，包管应急审批实时有序。阻止2021年底 ，共批准68个新冠病毒检测试剂上市 ，有用知足新冠肺炎疫情防控需要。
疫情防控用械标准化事情有突破。我国主导的国际标准《医用电气装备第2-90部分：高流量呼吸治疗装备的基本清静和基天性能专用要求》由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）网站宣布 ，《核酸扩增法检测新冠病毒质量规范》国际标准获批立项。《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批宣布。组织医用防护服等国家标准修订 ，疫情防控标准支持实时有力。
疫情防控用械质量清静有包管。各省份开展新冠病毒检测试剂磨练能力建设 ，阻止2021年10月 ，生产企业所在地省级药监局均具备检测能力。天下药监系统对新批准的新冠病毒检测试剂生产企业实验全笼罩航行检查 ，常态化检查新冠病毒检测试剂生产企业 ，对新冠病毒检测试剂产品开展三轮全笼罩抽检 ，确保产品质量清静。2021年 ，国家药监局航行检查疫情防控用械生产企业46家 ，各地检查7885家次 ，有力包管了疫情防控用械质量清静。
深化刷新立异 推动工业高质量生长迈出新程序
立异审批助力高质量生长。推动审评前移 ，加大高端产品研发支持力度。整年批准35个立异医疗器械和19个临床急需优先产品上市。阻止2021年底 ，共批准上市立异医疗器械134个、临床急需优先产品49个。国家药监局与工信部团结启感人工智能医疗器械立异使命揭榜挂帅 ，与工信部等部分团结印发《“十四五”医疗装备工业生长妄想》；国家药监局医疗器械手艺审评中心（以下简称器审中心）团结21家单位、机构等建设生物质料立异合作平台。
智慧审评越发高效规范。器审中心首次政府购置服务使命顺遂完成 ，绩效优异；一连增强质量管理系统建设 ，完善立卷审查要求 ，优化项目智能分派 ，科学调解审评资质和职员 ，统一规范审评标准 ，各项机制有用运行 ，审评质量效率一直提高。
注册人制度周全实验。系统总结注册人制度试点履历 ，强化政策顶层设计 ，进一步优化资源设置、引发工业立异活力。上海、江苏、浙江、安徽三省一市药监部分建设长三角一体化跨区域羁系协作联念头制。
重点区域刷新试点实质性推进。国家药监局一连支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设。指导海南做好特许医疗器械急需入口事情 ，产品使用量显着提高。稳步推进临床真实天下数据应用试点 ，起劲探索真实天下数据用于产品注册。组织第二批试点产品审评审批事情 ，批准第2个接纳临床真实天下数据的“飞秒激光眼科治疗系统”上市。
临床试验管理一直强化。国家药监局组织修订《医疗器械临床试验质量管理规范》 ，并果真征求意见。指导各省份落实羁系责任 ，增强临床试验机构管理 ，临床试验质量一直提高。
突出危害治理 医疗器械质量清静实现新提升
第一类医疗器械备案整理稳步推进。以医用冷敷贴产品为重点 ，周全整理规范第一类医疗器械备案。通过市级市场羁系局自查、省级药监局检查、国家药监局抽查、年终审核等方法 ，一连加大整理规范力度。
危害隐患排查治理一连深入。以疫情防控类医疗器械、集采中选产品、网售医疗器械等九大类产品为重点 ，开展周全排查 ，着力消除区域性、系统性危害隐患。药监部分会同相关部分开展可用于医疗美容医疗器械整治 ，周全梳理投诉举报信息 ，逐一视察处置惩罚。国家药监局组织89家次航行检查 ，责令3家停产整改。
质量抽检靶向性逐渐增强。紧盯问题企业和产品 ，国抽以高危害产品为主 ，省抽以辖区生产产品为主 ，国抽和省抽分工协作 ，互为增补。催促地方严肃查处缺乏格产品。
不良事务监测评价强基增效。国家药监局一连完善医疗器械不良事务监测系统 ，遴选确定105家监测哨点 ，提高危害预警和视察处置惩罚能力 ，通过修改说明书、宣布警示信息、刷新产品设计等 ，有用降低危害。启动37个品种重点监测事情。组织对14个省份的36家企业开展不良事务专项检查。
网络销售监测处置惩罚一连发力。增强网售监测平台建设 ，实现网售违法违规线索监测、研判、移送等功效。一连开展“清网”行动 ，组织网售企业和第三方平台检查。
营造社会共治开立异时势。国家药监局组织开展天下医疗器械清静宣传周运动 ，围绕建党百年医疗器械效果、增进立异与高质量生长等举行宣传。
强化基础建设 夯实羁系基本取得新效果
标准系统一连健全。国家药监局团结国家标准化管理委员会印发《关于进一步增进医疗器械标准化事情高质量生长的意见》；会同工信部筹建医疗装备工业与应用标准化事情组；批准建设临床评价和医用高通量测序2个归口单位。国家药监局一连实验标准提高妄想 ，2021年批准79项行业标准制修订项目 ，审核宣布146项行业标准。对396项强制性标准和62项强制性标准项目周全评估。阻止2021年底 ，现行有用标准1849项 ，其中国家标准235项、行业标准1614项 ，标准笼罩面、系统性进一步提升。
分类命名事情越发有用。国家药监局制订宣布《医疗器械分类目录动态调解事情程序》 ，修订宣布《第一类医疗器械产品目录》 ，出台《体外诊断试剂分类规则》 ，制订重组胶原卵白和人工智能类产品分类界定指导原则 ，起劲推进可用于医美医疗器械等关注度高的热门产品、边沿产品和药械组合产品属性研究。
医疗器械唯一标识事情稳步推进。国家药监局会同国家卫生康健委员会、国家医疗包管局推进高危害医疗器械唯一标识实验 ，团结印发第二批实验通告 ，起劲推进树模单位遴选。完善唯一标识数据库 ，阻止现在 ，该数据库已有121万条数据。
羁系科学研究扎实开展。强化羁系科学研究基地和国家药监局重点实验室建设 ，完成中国药品羁系科学行动妄想第一批4个研究项目 ，制订新工具、新要领、新标准及相关报告35项。遴选第二批7个重点项目。两批共认定医疗器械重点实验室29家。
狠抓能力提升 羁系能力建设实现新突破
省级审评审批能力获得提升。国家药监局一连做好规则培训 ，强化热门难点共性问题研究交流 ，组织2期1000余名下层营业主干培训班。依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6�。ㄊ校┮┘嗑� ，建设第二类医疗器械审评实训基地 ，凭证专业专长统筹开展培训 ，10期共培训近7000人次。器审中心组织10期培训 ，笼罩9000余人次；“器审云课堂”在“学习强国”学习平台上线 ，提供规则和审评要点解读 ，收录课程145期 ，累计播放凌驾100万次 ，社会回声优异。
检查员能力一连增强。国家药监局推进检查实训基地建设 ，打造研究、培训、演练一体的培训系统。组织2期国家级检查员培训；聘用70名国家级检查员；针对体外诊断试剂、植入性医疗器械生产控制等 ，举行9期专题教育 ，培训6285人次 ，检查能力和水平一连提升。
分中心建设取得实质希望。落实国家区域生长战略 ，顺遂推进国家药监局医疗器械手艺审评检查长三角分中心、大湾区分中心组建。建设全笼罩的审评质量管理系统 ，实现审评使命统一分派。构建立异产品自动服务机制 ，增强与申请人相同交流 ，有用推动工业立异生长。
信息化水平稳步提升。完成审评审批一体化建设 ，国家药监局医疗器械政务服务系统所有纳入网上服务大厅 ，为周全实验“一网通办”提供基础支持。发放国家药监局电子证照 ，阻止2021年底 ，发放医疗器械电子证照8010张。品种档案系统起源建成 ，推动大数据汇聚、关联融通 ，为羁系提供有力支持。
国际交流合作一连深入。国家药监局组织加入国际医疗器械羁系者论坛（IMDRF）聚会 ，我国牵头的“上市后临床随访研究”文件获批宣布�Ｆ鹁⒓尤肴蛞搅破餍倒嬖蛐骰幔℅HWP） ，牵头制订唯一标识指南 ，开展唯一标识能力建设培训 ，获得好评。乐成举行第十二届中国医疗器械监视管理国际聚会（CIMDR） ，吸引国际羁系部分、相关国际组织和中外企业代表起劲加入 ，获得多方点赞。