医疗器械制造水平在一定水平上代表了一个国家的工业手艺水平。刚刚已往的11月 ，国产医疗器械在国际舞台上大放异彩 ，无论是月初在上海召开的首届中国国际入口展览会 ，照旧月末在美国芝加哥谢幕的北美放射学年会（RSNA） ，代表目今医疗器械前沿手艺趋势的PET-CT、PET-MR等国产大型高端医疗器械的高调亮相 ，都令人为之振奋。
经由近5年年均两位数的高速增添 ，现在我国医疗器械工业结构具有哪些特点呢？克日 ，中国医疗器械行业协会宣布的《中国医疗器械行业生长报告2018》（以下简称《报告》） ，从政策、立异等方面举行了剖析。
工业现状：整体疏散 部分集中
相关于药品而言 ，起步较晚的医疗器械行业多年来一直保存“多小散”、立异缺乏的时势。《报告》指出 ，目今 ，我国医疗器械工业泛起整体疏散、部分集中的竞争名堂。
“许多企业规模小 ，无法大规模工业化 ，使产品本钱高、利润薄 ，并进一步导致同质化竞争。”中国医疗器械行业协会相关认真人体现。
据统计 ，2014年 ，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械工业产值的20% ，而同期中国约有1.4万多家医疗器械生产企业 ，但产值占比仅为13%。
医疗器械工业具有多样化、立异快、跨界难的特点 ，而企业通过自身力量形陋习� ；ひ的烟饨洗� ，以是 ，并购是获得规模经济和规模经济的最快捷、最有用的方法之一。别的 ，许多医疗器械细分市场的容量较小 ，且专业壁垒极高 ，单靠内生性增添 ，企业无法完成快速生长。
据此 ，《报告》展望 ，医疗器械企业通过工业基金、上市融资、引进外资等多种方法加速吞并重组程序 ，一直提高行业组织化水平 ，实现规� ；⒓蓟被� ，将是未来几年工业生长的主要趋势。
2013年到2015年的3年里 ，海内爆发的医疗器械并购案例划分为45起、69起和80起 ；5000万美元以上的生意划分有2起、8起和15起。这充辩白明医疗器械行业的并购在逐年增添 ，资金规模也越来越大。而在2017年 ，医疗器械行业共爆发84起融资事务 ，累计金额近16亿美元。
《报告》指出 ，经由近年来的生长 ，只管我国涌现出迈瑞医疗、上海联影、新华医疗、鱼跃医疗、东软集团、乐普医疗、威高集团、微创医疗等一批代表性企业 ，但年销售额过亿元的生产企业大都是合资企业、外资企业。而日本医疗器械市场年销售额在250亿～260亿美元 ，其中主力企业只有60多家。海内虽然有2000多家企业获得出口认证资格 ，不过仍以中小企业为主。2016年 ，乐普医疗市值超500亿元 ，与强生、美敦力相比 ，仍有较大差别。
工业名堂：打造集群 加速立异
记者相识到 ，随着我国医疗器械工业的生长 ，天下现在已形成一些医疗器械工业群集区和制造业生长带 ，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域 ，且已成为本土三大医疗器械工业群集区。
据不完全统计 ，三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占天下总量的80%以上。由于条件差别 ，这三大工业群集区又泛起出显着的地区特点。别的 ，以重庆为中心的成渝地区 ，以武汉为中心的华中地区 ，也是新兴工业群集区 ，并以生物医用质料和植入器械及组织工程为特色。
11月25日 ，在芝加哥举行的RSNA上 ，一系列代表医疗器械前沿手艺的产品争相亮相 ，其中中国企业自主研发的PET-MR等更是吸引了众人眼光 ，吸引许多专业观众在“朋侪圈”分享这一盛况。
《报告》显示 ，在国产医疗器械立异方面 ，现在我国医疗器械工业基本形成多学科交织的研究开发系统 ，且已进入以中端产品为主向高端产品生长 ，由小变大、由弱变强的新阶段。海内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体 ，以市场为导向 ，产、学、研、用相团结的手艺立异系统。
《报告》剖析 ，面临市场高度同质化的竞争时势 ，医疗器械企业将一直立异 ，加速产品升级换代速率 ，起劲探索研发新产品。在政策方面 ，立异医疗器械特殊审批程序实验后 ，加速了国产立异医疗器械上市速率。
据相识 ，2014年3月以来 ，每年进入优先审评的产品数目逐渐增多 ，阻止现在 ，获批立异产品凌驾50个。另外 ，随着新医改的推进 ，医院收入结构爆发转变 ，医院关于中高端国产医疗器械的需求正逐渐增添。各�。ㄇ⑹校┮蚕嗉掏瞥鲋С止搅破餍瞪さ恼卟椒� ，如2016年、2017年 ，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省 ，先后明确勉励使用国产医疗装备。
工业目的：完善标准 接轨国际
11月28日 ，国家药监局官网宣布《医疗器械临床试验检查要点及判断原则》 ，在业界引发关注 ，各人争相转发学习。
现实上 ，自2014年修订的《医疗器械监视管理条例》公布实验以来 ，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续宣布 ，体现了医疗器械羁系科学的理念 ，彰显了医疗器械羁系的刷新与立异。
《报告》指出 ，为完善医疗器械产品标准、确保质量 ，国家相继建设了24个医疗器械相关手艺标准化委员会 ，认真标准制修订事情。自我国在20世纪80年月成为国际标准化组织（ISO）成员以来 ，国际标准取标率已近80% ，增进了医疗器械产品标准的国际化。
医疗器械磨练检测机构是医疗器械羁系的手艺支持单位。据《报告》剖析 ，国家认可的医疗器械磨练检测机构有数十家 ，基本可以知足我国医疗器械检测和监视管理的需要。2015年11月 ，原国家食物药品羁系总局组织制订了《医疗器械磨练机构资质认定条件》 ，进一步强化了医疗器械磨练机构管理 ，规范医疗器械磨练机构资质认定事情。这一系列步伐的公布和执行 ，使我国医疗器械监视管理日趋完善 ，加速与国际接轨。
医疗器械制造水平在一定水平上代表了一个国家的工业手艺水平。刚刚已往的11月 ，国产医疗器械在国际舞台上大放异彩 ，无论是月初在上海召开的首届中国国际入口展览会 ，照旧月末在美国芝加哥谢幕的北美放射学年会（RSNA） ，代表目今医疗器械前沿手艺趋势的PET-CT、PET-MR等国产大型高端医疗器械的高调亮相 ，都令人为之振奋。
经由近5年年均两位数的高速增添 ，现在我国医疗器械工业结构具有哪些特点呢？克日 ，中国医疗器械行业协会宣布的《中国医疗器械行业生长报告2018》（以下简称《报告》） ，从政策、立异等方面举行了剖析。
工业现状：整体疏散 部分集中
相关于药品而言 ，起步较晚的医疗器械行业多年来一直保存“多小散”、立异缺乏的时势。《报告》指出 ，目今 ，我国医疗器械工业泛起整体疏散、部分集中的竞争名堂。
“许多企业规模小 ，无法大规模工业化 ，使产品本钱高、利润薄 ，并进一步导致同质化竞争。”中国医疗器械行业协会相关认真人体现。
据统计 ，2014年 ，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械工业产值的20% ，而同期中国约有1.4万多家医疗器械生产企业 ，但产值占比仅为13%。
医疗器械工业具有多样化、立异快、跨界难的特点 ，而企业通过自身力量形陋习� ；ひ的烟饨洗� ，以是 ，并购是获得规模经济和规模经济的最快捷、最有用的方法之一。别的 ，许多医疗器械细分市场的容量较小 ，且专业壁垒极高 ，单靠内生性增添 ，企业无法完成快速生长。
据此 ，《报告》展望 ，医疗器械企业通过工业基金、上市融资、引进外资等多种方法加速吞并重组程序 ，一直提高行业组织化水平 ，实现规� ；⒓蓟被� ，将是未来几年工业生长的主要趋势。
2013年到2015年的3年里 ，海内爆发的医疗器械并购案例划分为45起、69起和80起 ；5000万美元以上的生意划分有2起、8起和15起。这充辩白明医疗器械行业的并购在逐年增添 ，资金规模也越来越大。而在2017年 ，医疗器械行业共爆发84起融资事务 ，累计金额近16亿美元。
《报告》指出 ，经由近年来的生长 ，只管我国涌现出迈瑞医疗、上海联影、新华医疗、鱼跃医疗、东软集团、乐普医疗、威高集团、微创医疗等一批代表性企业 ，但年销售额过亿元的生产企业大都是合资企业、外资企业。而日本医疗器械市场年销售额在250亿～260亿美元 ，其中主力企业只有60多家。海内虽然有2000多家企业获得出口认证资格 ，不过仍以中小企业为主。2016年 ，乐普医疗市值超500亿元 ，与强生、美敦力相比 ，仍有较大差别。
工业名堂：打造集群 加速立异
记者相识到 ，随着我国医疗器械工业的生长 ，天下现在已形成一些医疗器械工业群集区和制造业生长带 ，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域 ，且已成为本土三大医疗器械工业群集区。
据不完全统计 ，三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占天下总量的80%以上。由于条件差别 ，这三大工业群集区又泛起出显着的地区特点。别的 ，以重庆为中心的成渝地区 ，以武汉为中心的华中地区 ，也是新兴工业群集区 ，并以生物医用质料和植入器械及组织工程为特色。
11月25日 ，在芝加哥举行的RSNA上 ，一系列代表医疗器械前沿手艺的产品争相亮相 ，其中中国企业自主研发的PET-MR等更是吸引了众人眼光 ，吸引许多专业观众在“朋侪圈”分享这一盛况。
《报告》显示 ，在国产医疗器械立异方面 ，现在我国医疗器械工业基本形成多学科交织的研究开发系统 ，且已进入以中端产品为主向高端产品生长 ，由小变大、由弱变强的新阶段。海内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体 ，以市场为导向 ，产、学、研、用相团结的手艺立异系统。
《报告》剖析 ，面临市场高度同质化的竞争时势 ，医疗器械企业将一直立异 ，加速产品升级换代速率 ，起劲探索研发新产品。在政策方面 ，立异医疗器械特殊审批程序实验后 ，加速了国产立异医疗器械上市速率。
据相识 ，2014年3月以来 ，每年进入优先审评的产品数目逐渐增多 ，阻止现在 ，获批立异产品凌驾50个。另外 ，随着新医改的推进 ，医院收入结构爆发转变 ，医院关于中高端国产医疗器械的需求正逐渐增添。各�。ㄇ⑹校┮蚕嗉掏瞥鲋С止搅破餍瞪さ恼卟椒� ，如2016年、2017年 ，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省 ，先后明确勉励使用国产医疗装备。
工业目的：完善标准 接轨国际
11月28日 ，国家药监局官网宣布《医疗器械临床试验检查要点及判断原则》 ，在业界引发关注 ，各人争相转发学习。
现实上 ，自2014年修订的《医疗器械监视管理条例》公布实验以来 ，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续宣布 ，体现了医疗器械羁系科学的理念 ，彰显了医疗器械羁系的刷新与立异。
《报告》指出 ，为完善医疗器械产品标准、确保质量 ，国家相继建设了24个医疗器械相关手艺标准化委员会 ，认真标准制修订事情。自我国在20世纪80年月成为国际标准化组织（ISO）成员以来 ，国际标准取标率已近80% ，增进了医疗器械产品标准的国际化。
医疗器械磨练检测机构是医疗器械羁系的手艺支持单位。据《报告》剖析 ，国家认可的医疗器械磨练检测机构有数十家 ，基本可以知足我国医疗器械检测和监视管理的需要。2015年11月 ，原国家食物药品羁系总局组织制订了《医疗器械磨练机构资质认定条件》 ，进一步强化了医疗器械磨练机构管理 ，规范医疗器械磨练机构资质认定事情。这一系列步伐的公布和执行 ，使我国医疗器械监视管理日趋完善 ，加速与国际接轨。