11月1日 ，国家药监局宣布《国家药监局关于药品信息化追溯系统建设的指导意见 》国药监药管〔2018〕35号。
《意见》明确疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建设药品信息化追溯系统；基本药物、医保报销药物等消耗者普遍关注的产品尽快建设药品信息化追溯系统；其他药品逐步纳入药品信息化追溯系统。
▍追溯系统建设责任主体是持有人和生产企业
药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位各负其责。药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位是药品质量清静的责任主体 ，负有追溯义务。药品上市允许持有人和生产企业肩负药品追溯系统建设的主要责任 ，药品谋划企业和使用单位应当配合药品上市允许持有人和生产企业 ，建成完整药品追溯系统 ，推行各自追溯责任。
各方统筹协调。凭证属地管理原则 ，药品监视管理部分要在地方政府统一直导下 ，注重同市场羁系、工信、商务、卫生康健、医保等部分统筹协调、亲近合作 ，增进药品信息化追溯系统协同管理、资源共享。
▍药厂、药批、药商各有职责
药品上市允许持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统 ，也可以接纳第三方手艺机构的服务。药品谋划企业和使用单位应配合药品上市允许持有人和生产企业建设追溯系统 ，并将响应追溯信息上传到追溯系统。
药品上市允许持有人和生产企业应推行药品信息化追溯管理责任 ，凭证统一药品追溯编码要求 ，对产品各级销售包装单位赋以唯一追溯标识 ，以实现信息化追溯。
药品上市允许持有人和生产企业在销售药品时 ，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息 ，以便下游企业或医疗机构验证反响。药品上市允许持有人和生产企业要能实时、准确获得所生产药品的流通、使用等全历程信息。
药品批发企业在采购药品时 ，向上游企业索取相关追溯信息 ，在药品验收时举行核对 ，并将核对信息反响上游企业；在销售药品时 ，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单位在采购药品时 ，向上游企业索取相关追溯信息 ，在药品验收时举行核对 ，并将核对信息反响上游企业；在销售药品时 ，应生涯销售纪录明细 ，并实时调解售出药品的响应状态标识。
勉励信息手艺企业作为第三方手艺机构 ，为药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位提供药品追溯信息手艺服务。
▍数据谁爆发、谁所有
拓展药品追溯数据价值。各级药品监视管理部分基于药品信息化追溯系统构建大数据羁系系统 ，立异药品清静羁系手段 ，探索实验药品全历程信息化、智能化羁系 ，完善危害预警机制。
充分验展药品追溯数据在问题产品召回及应急处置惩罚事情中的作用 ，进一步挖掘药品追溯数据在监视检查、产品抽检和一样平常羁系中的应用价值。药品追溯数据“谁爆发、谁所有” ，未经所有方授权 ，其他各方不得泄露。勉励相关方凭证正当合规方法 ，使用药品追溯数据为社会服务。
▍数据生涯不少于五年
建设数据清静机制。药品追溯各相关方应从制度上、手艺上包管药品追溯数据真实、准确、完整、不可改动和可追溯。药品追溯数据纪录和凭证生涯限期应不少于五年。应明确专职部分及职员认真药品追溯数据管理 ，确保数据清静、避免数据泄露。
药品监视管理部分应指导和监视追溯系统建设。药品监视管理部分应推行指导和羁系责任 ，凭证羁系需求 ，建设追溯羁系系统。省级药品监视管理部分应遵照相关执法、规则与标准 ，团结行政区域现实 ，制订详细步伐 ，明确各级责任。
地方药品监视管理部分应增强对药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位建设信息化追溯系统情形监视检查 ，催促相关单位严酷遵守追溯管理制度 ，建设健全追溯系统。关于没有凭证要求建设追溯系统、追溯系统不可有用运行的 ，要遵照相关执律例则等划定严肃处置惩罚。
▍疫苗 ，麻醉、精神等药品先最先
明确重点 ，分步实验。各省（区、市）药品监视管理部分可团结羁系现实制订实验妄想 ，按药品剂型、种别分步推进药品信息化追溯系统建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建设药品信息化追溯系统；基本药物、医保报销药物等消耗者普遍关注的产品尽快建设药品信息化追溯系统；其他药品逐步纳入药品信息化追溯系统。
11月1日 ，国家药监局宣布《国家药监局关于药品信息化追溯系统建设的指导意见 》国药监药管〔2018〕35号。
《意见》明确疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建设药品信息化追溯系统；基本药物、医保报销药物等消耗者普遍关注的产品尽快建设药品信息化追溯系统；其他药品逐步纳入药品信息化追溯系统。
▍追溯系统建设责任主体是持有人和生产企业
药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位各负其责。药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位是药品质量清静的责任主体 ，负有追溯义务。药品上市允许持有人和生产企业肩负药品追溯系统建设的主要责任 ，药品谋划企业和使用单位应当配合药品上市允许持有人和生产企业 ，建成完整药品追溯系统 ，推行各自追溯责任。
各方统筹协调。凭证属地管理原则 ，药品监视管理部分要在地方政府统一直导下 ，注重同市场羁系、工信、商务、卫生康健、医保等部分统筹协调、亲近合作 ，增进药品信息化追溯系统协同管理、资源共享。
▍药厂、药批、药商各有职责
药品上市允许持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统 ，也可以接纳第三方手艺机构的服务。药品谋划企业和使用单位应配合药品上市允许持有人和生产企业建设追溯系统 ，并将响应追溯信息上传到追溯系统。
药品上市允许持有人和生产企业应推行药品信息化追溯管理责任 ，凭证统一药品追溯编码要求 ，对产品各级销售包装单位赋以唯一追溯标识 ，以实现信息化追溯。
药品上市允许持有人和生产企业在销售药品时 ，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息 ，以便下游企业或医疗机构验证反响。药品上市允许持有人和生产企业要能实时、准确获得所生产药品的流通、使用等全历程信息。
药品批发企业在采购药品时 ，向上游企业索取相关追溯信息 ，在药品验收时举行核对 ，并将核对信息反响上游企业；在销售药品时 ，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单位在采购药品时 ，向上游企业索取相关追溯信息 ，在药品验收时举行核对 ，并将核对信息反响上游企业；在销售药品时 ，应生涯销售纪录明细 ，并实时调解售出药品的响应状态标识。
勉励信息手艺企业作为第三方手艺机构 ，为药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位提供药品追溯信息手艺服务。
▍数据谁爆发、谁所有
拓展药品追溯数据价值。各级药品监视管理部分基于药品信息化追溯系统构建大数据羁系系统 ，立异药品清静羁系手段 ，探索实验药品全历程信息化、智能化羁系 ，完善危害预警机制。
充分验展药品追溯数据在问题产品召回及应急处置惩罚事情中的作用 ，进一步挖掘药品追溯数据在监视检查、产品抽检和一样平常羁系中的应用价值。药品追溯数据“谁爆发、谁所有” ，未经所有方授权 ，其他各方不得泄露。勉励相关方凭证正当合规方法 ，使用药品追溯数据为社会服务。
▍数据生涯不少于五年
建设数据清静机制。药品追溯各相关方应从制度上、手艺上包管药品追溯数据真实、准确、完整、不可改动和可追溯。药品追溯数据纪录和凭证生涯限期应不少于五年。应明确专职部分及职员认真药品追溯数据管理 ，确保数据清静、避免数据泄露。
药品监视管理部分应指导和监视追溯系统建设。药品监视管理部分应推行指导和羁系责任 ，凭证羁系需求 ，建设追溯羁系系统。省级药品监视管理部分应遵照相关执法、规则与标准 ，团结行政区域现实 ，制订详细步伐 ，明确各级责任。
地方药品监视管理部分应增强对药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位建设信息化追溯系统情形监视检查 ，催促相关单位严酷遵守追溯管理制度 ，建设健全追溯系统。关于没有凭证要求建设追溯系统、追溯系统不可有用运行的 ，要遵照相关执律例则等划定严肃处置惩罚。
▍疫苗 ，麻醉、精神等药品先最先
明确重点 ，分步实验。各省（区、市）药品监视管理部分可团结羁系现实制订实验妄想 ，按药品剂型、种别分步推进药品信息化追溯系统建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建设药品信息化追溯系统；基本药物、医保报销药物等消耗者普遍关注的产品尽快建设药品信息化追溯系统；其他药品逐步纳入药品信息化追溯系统。