IVD厂商注重，继新版《医疗器械分类目录》宣布之后，国家药监总局再发通告，对体外诊断试剂产品的分类也举行了调解 。
今年9月初，药监总局果真宣布新版《医疗器械分类目录》，该目录将自2018年8月1日起施行 。不过，该目录中是不包括《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产品的 。
12月29日，国家药监总局宣布2017年第226号通告，对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品的属性和种别，举行了重新界定 。
新的体外诊断试剂产品属性界定和分类原则如下：
一、与失常反应（过敏原）相关的体外诊断试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，将作为第二类医疗器械管理 。
二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂：
1、作为第三类体外诊断试剂管理的产品，将包括：指导临床用药的抗体试剂；淋巴细胞亚群剖析试剂盒；具有明确诊断价值的抗体试剂 。
2、作为第二类体外诊断试剂管理的产品，包括：流式细胞剖析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光赔偿微球）等 。
3、作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：具有辅助诊断价值的抗体试剂；流式细胞仪样本处置惩罚试剂（溶血素、缓冲液、牢靠液、破膜剂、鞘液等）；同型比照抗体试剂及其组合 。
三、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂：
1、作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；具有明确诊断价值的抗体或探针试剂 。
2、作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；染色液；免疫组化和原位杂交实验用样本处置惩罚试剂、反应系统通用试剂 。
四、暂不凭证医疗器械管理的产品，包括：
1、无临床预期用途的抗体、探针等试剂；
2、仪器洗濯、维护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等 。
依据通告，新的体外诊断试剂产品管理种别将自2018年3月1日起实验 。
IVD厂商注重，继新版《医疗器械分类目录》宣布之后，国家药监总局再发通告，对体外诊断试剂产品的分类也举行了调解 。
今年9月初，药监总局果真宣布新版《医疗器械分类目录》，该目录将自2018年8月1日起施行 。不过，该目录中是不包括《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产品的 。
12月29日，国家药监总局宣布2017年第226号通告，对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品的属性和种别，举行了重新界定 。
新的体外诊断试剂产品属性界定和分类原则如下：
一、与失常反应（过敏原）相关的体外诊断试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，将作为第二类医疗器械管理 。
二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂：
1、作为第三类体外诊断试剂管理的产品，将包括：指导临床用药的抗体试剂；淋巴细胞亚群剖析试剂盒；具有明确诊断价值的抗体试剂 。
2、作为第二类体外诊断试剂管理的产品，包括：流式细胞剖析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光赔偿微球）等 。
3、作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：具有辅助诊断价值的抗体试剂；流式细胞仪样本处置惩罚试剂（溶血素、缓冲液、牢靠液、破膜剂、鞘液等）；同型比照抗体试剂及其组合 。
三、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂：
1、作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；具有明确诊断价值的抗体或探针试剂 。
2、作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；染色液；免疫组化和原位杂交实验用样本处置惩罚试剂、反应系统通用试剂 。
四、暂不凭证医疗器械管理的产品，包括：
1、无临床预期用途的抗体、探针等试剂；
2、仪器洗濯、维护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等 。
依据通告，新的体外诊断试剂产品管理种别将自2018年3月1日起实验 。