物料管理是药品生产质量管理的要害要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。只管条款的相关划定已经较量详细 ，操作性也较量强 ，但在现实事情中 ，仍然会遇到一些对看法不敷明晰、掌握禁绝的问题。笔者提出几个详细问题 ，供各人讨论。
对“一物一码”的明确
GMP第112条划定 ，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识 ，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条划定 ，企业的物料应当有编号（或代码） ，并制订体例编号（或代码）的操作规程 ，确保编号（或代码）的唯一性。
依据上述划定 ，药品生产历程中使用的所有物料必需由企业付与代码 ，并要确保代码的唯一性。为了包管做到代码的“唯一性” ，一种物料只能赋一个代码 ，不允许泛起一物多码征象。
何谓“一物”？品种名称、规格、质量标准均一致却产自差别厂家的原辅料 ，是否可以视为“一物”？笔者以为 ，体例物料编码系统的目的就是为了有用避免混淆、过失 ，并便于追溯 ，而若是未来自多个厂家的统一物料使用统一编码 ，将倒运于产品质量追溯。
有鉴于此 ，关于来自差别厂家、名称与规格等相同的物料 ，仍然建议使用差别的物料代码。也可以在通过基本码后缀区分码。好比某企业生产的克霉唑制剂 ，其质料药采购自A、B、C3个厂家。企业给克霉唑质料药赋基本码Y001 ，又凭证生产厂家的差别 ，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3 ，划分指代3个企业的产品。
别的 ，统一企业的产品 ，包装规格纷歧 ，同样需要后缀识别码予以区分。对一物一码中“一物”的明确 ，显然不可仅仅明确为统一品名的物料。名称虽同 ，生产厂家差别 ，便不可视为“一物”。
复验期之误
现在 ，在不少药品生产企业 ，仍然保存对复验期的明确误差 ，以至泛起标签标识上种种标示之误。一是不分品规 ，均标注复验期。着实 ，对已经标注“有用期”的原辅料 ，除了个体特殊品种 ，可以不再标注复验期。二是实验统一的复验期。将种种物料的复验期均定为两年或3年。物料复验期的制订 ，同样需要一直积累稳固性考察数据。应凭证差别物料的特点 ，制订差别的复验期。三是频仍复验。有的企业对凌驾两年或3年的物料 ，每隔3～6个月复验一次。这样做 ，显然也是缺乏科学依据的。准确的做法 ，应该是稳固性考察积累数据 ，加上通过相关科学文献支持 ，合理确定复验距离。
另外 ，有的企业对复验期简直定“盘算过失”。好比 ，有的企业划定 ，物料复验期定为两年 ，却是从进货入库最先盘算。有的物料在购进入库之前 ，已经在流通环节“转悠”一年多。复验时间必需从产品出厂之日盘算 ，不然复验期简直定就失去了意义。
部分企业机械地严酷执行“复验期”。有的企业划定 ，物料复验仅限一次 ，复验及格后 ，继续使用一年后 ，不得继续使用。着实 ，有些物料（包括一些化工质料、包材）的质量较量稳固 ，存储时间的是非对产品质量的影响很小 ，完全可以延伸使用周期。
能否混淆投料？
那么 ，来自差别厂家的同品种原辅料 ，是否可以混淆投料呢？
凭证现行药品羁系有关划定 ， 制剂生产历程中可以使用来自差别厂家的原辅料 ，但必需按要求做好相关的验证与增补申请或备案事情。GMP对原辅料的变换控制和产品质量回首均有详细划定 ，相关划定不扫除企业凭证需要 ，新增制剂产品的原辅料供应商。
统一制剂品种使用的统一质料药 ，可以采购自差别的供应商。那么 ，是否意味着统一批号制剂投料历程中 ，可以使用差别厂家生产的同品种原辅料？对这个问题 ，GMP条款中没有详细划定。
笔者以为 ，GMP的基来源则是最大限度地降低药品生产历程中的污染、交织污染以及混淆、过失等危害。差别厂家生产的同品种原辅料 ，均经购进验收检测及格 ，从理论上讲不保存混淆、过失等问题 ，但也保存一个最大的危害 ，就是倒运于产品质量问题的追溯。
制剂生产历程中 ，种种工艺参数的控制 ，州操作规程的执行 ，种种危害因素的作用 ，都可能对最终产品质量带来影响。若是保存混淆投料问题 ，一旦爆发质量问题 ，视察认定就会较量难题。同时 ，从产品质量回首的角度 ，混用差别厂家的原辅料 ，也是不可取的。纵然统一厂家的原辅料 ，若是其批次差别 ，也应尽可能阻止混淆投料。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业吞并、重组的一直增添 ，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。不少原来的自力法人 ，被至公司收购吞并 ，不再单立门户。
公司重组以后 ，在物料管理方面也随之泛起了一些新问题。好比 ，有的企业的物料均由集团总部认真采购 ，分公司只是从总部挑唆 ；有的企业则统分团结 ，部分物料由总部采购 ，部分由分公司自行进货。在仓储管理方面 ，也泛起了不少帐物难以“同步”的征象。若是严酷依据GMP要求 ，这些问题都属于“缺陷” ，但企业也有自身的辩白理由。
怎样妥善解决此类问题？笔者提出以下思索：第一 ，无论是总部照旧分公司 ，都应该建设严密的管理规程与操作规程。物料管理是GMP管理的焦点之一 ，所有环节必需无缝对接 ，绝不可泛起两头都管、两头都管不实的状态。第二 ，要明确责任主体。只管有的分公司不是自力法人 ，但自力接受GMP认证检查 ，就必需切合GMP条款要求。从这个角度讲 ，分公司就是责任主体。第三 ，分公司必需包管能够随时接受种种数据可靠性检查。在检查历程中 ，分公司不可以数据（包括种种文件）由总部控制为由而无法提供。第四 ，分公司应该具有相对自力并且切合GMP要求的质量管理系统。（作者单位：江苏省南通市食物药品羁系局）
物料管理是药品生产质量管理的要害要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。只管条款的相关划定已经较量详细 ，操作性也较量强 ，但在现实事情中 ，仍然会遇到一些对看法不敷明晰、掌握禁绝的问题。笔者提出几个详细问题 ，供各人讨论。
对“一物一码”的明确
GMP第112条划定 ，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识 ，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条划定 ，企业的物料应当有编号（或代码） ，并制订体例编号（或代码）的操作规程 ，确保编号（或代码）的唯一性。
依据上述划定 ，药品生产历程中使用的所有物料必需由企业付与代码 ，并要确保代码的唯一性。为了包管做到代码的“唯一性” ，一种物料只能赋一个代码 ，不允许泛起一物多码征象。
何谓“一物”？品种名称、规格、质量标准均一致却产自差别厂家的原辅料 ，是否可以视为“一物”？笔者以为 ，体例物料编码系统的目的就是为了有用避免混淆、过失 ，并便于追溯 ，而若是未来自多个厂家的统一物料使用统一编码 ，将倒运于产品质量追溯。
有鉴于此 ，关于来自差别厂家、名称与规格等相同的物料 ，仍然建议使用差别的物料代码。也可以在通过基本码后缀区分码。好比某企业生产的克霉唑制剂 ，其质料药采购自A、B、C3个厂家。企业给克霉唑质料药赋基本码Y001 ，又凭证生产厂家的差别 ，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3 ，划分指代3个企业的产品。
别的 ，统一企业的产品 ，包装规格纷歧 ，同样需要后缀识别码予以区分。对一物一码中“一物”的明确 ，显然不可仅仅明确为统一品名的物料。名称虽同 ，生产厂家差别 ，便不可视为“一物”。
复验期之误
现在 ，在不少药品生产企业 ，仍然保存对复验期的明确误差 ，以至泛起标签标识上种种标示之误。一是不分品规 ，均标注复验期。着实 ，对已经标注“有用期”的原辅料 ，除了个体特殊品种 ，可以不再标注复验期。二是实验统一的复验期。将种种物料的复验期均定为两年或3年。物料复验期的制订 ，同样需要一直积累稳固性考察数据。应凭证差别物料的特点 ，制订差别的复验期。三是频仍复验。有的企业对凌驾两年或3年的物料 ，每隔3～6个月复验一次。这样做 ，显然也是缺乏科学依据的。准确的做法 ，应该是稳固性考察积累数据 ，加上通过相关科学文献支持 ，合理确定复验距离。
另外 ，有的企业对复验期简直定“盘算过失”。好比 ，有的企业划定 ，物料复验期定为两年 ，却是从进货入库最先盘算。有的物料在购进入库之前 ，已经在流通环节“转悠”一年多。复验时间必需从产品出厂之日盘算 ，不然复验期简直定就失去了意义。
部分企业机械地严酷执行“复验期”。有的企业划定 ，物料复验仅限一次 ，复验及格后 ，继续使用一年后 ，不得继续使用。着实 ，有些物料（包括一些化工质料、包材）的质量较量稳固 ，存储时间的是非对产品质量的影响很小 ，完全可以延伸使用周期。
能否混淆投料？
那么 ，来自差别厂家的同品种原辅料 ，是否可以混淆投料呢？
凭证现行药品羁系有关划定 ， 制剂生产历程中可以使用来自差别厂家的原辅料 ，但必需按要求做好相关的验证与增补申请或备案事情。GMP对原辅料的变换控制和产品质量回首均有详细划定 ，相关划定不扫除企业凭证需要 ，新增制剂产品的原辅料供应商。
统一制剂品种使用的统一质料药 ，可以采购自差别的供应商。那么 ，是否意味着统一批号制剂投料历程中 ，可以使用差别厂家生产的同品种原辅料？对这个问题 ，GMP条款中没有详细划定。
笔者以为 ，GMP的基来源则是最大限度地降低药品生产历程中的污染、交织污染以及混淆、过失等危害。差别厂家生产的同品种原辅料 ，均经购进验收检测及格 ，从理论上讲不保存混淆、过失等问题 ，但也保存一个最大的危害 ，就是倒运于产品质量问题的追溯。
制剂生产历程中 ，种种工艺参数的控制 ，州操作规程的执行 ，种种危害因素的作用 ，都可能对最终产品质量带来影响。若是保存混淆投料问题 ，一旦爆发质量问题 ，视察认定就会较量难题。同时 ，从产品质量回首的角度 ，混用差别厂家的原辅料 ，也是不可取的。纵然统一厂家的原辅料 ，若是其批次差别 ，也应尽可能阻止混淆投料。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业吞并、重组的一直增添 ，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。不少原来的自力法人 ，被至公司收购吞并 ，不再单立门户。
公司重组以后 ，在物料管理方面也随之泛起了一些新问题。好比 ，有的企业的物料均由集团总部认真采购 ，分公司只是从总部挑唆 ；有的企业则统分团结 ，部分物料由总部采购 ，部分由分公司自行进货。在仓储管理方面 ，也泛起了不少帐物难以“同步”的征象。若是严酷依据GMP要求 ，这些问题都属于“缺陷” ，但企业也有自身的辩白理由。
怎样妥善解决此类问题？笔者提出以下思索：第一 ，无论是总部照旧分公司 ，都应该建设严密的管理规程与操作规程。物料管理是GMP管理的焦点之一 ，所有环节必需无缝对接 ，绝不可泛起两头都管、两头都管不实的状态。第二 ，要明确责任主体。只管有的分公司不是自力法人 ，但自力接受GMP认证检查 ，就必需切合GMP条款要求。从这个角度讲 ，分公司就是责任主体。第三 ，分公司必需包管能够随时接受种种数据可靠性检查。在检查历程中 ，分公司不可以数据（包括种种文件）由总部控制为由而无法提供。第四 ，分公司应该具有相对自力并且切合GMP要求的质量管理系统。（作者单位：江苏省南通市食物药品羁系局）